引言：

ISO 9001 质量管理体系标准作为全球公认的质量管理基石，其更新牵动着各行各业，检验检测行业作为质量数据的关键提供者，更需率先掌握。ISO9001:2026（以下简称新版标准或ISO9001:2026）虽仍在修订中（预计2025年底发布），但其核心方向已渐明朗。本文旨在帮助检验检测机构用户快速抓住ISO9001:2026的关键变化点，为顺利过渡奠定基础。

核心变化点解析：

1. 强化“基于风险的思维”的深度融入 (Enhanced Integration of Risk-Based Thinking)

• 变化要点： 新版标准要求将“基于风险的思维”更系统、更深入地融入到质量管理体系的各个过程，而不仅仅是策划阶段。这意味着机构需要更主动地识别影响检验检测结果可信度、客户满意度、运营有效性的内外部风险与机遇。

• 对检验检测机构的影响： 需建立更动态的风险评估机制，覆盖从合同评审、方法选择、样品管理、人员能力、设备状态、环境控制到报告出具的全流程。强调预防措施的前置化，将风险控制点前移。ISO9001:2026 对此提出了更明确的操作要求。

2. 提升“组织环境”理解的战略高度 (Elevated Strategic Context of Understanding the Organization's Context)

• 变化要点： 新版标准将“理解组织及其环境”（条款4.1）和“理解相关方的需求和期望”（条款4.2）置于更核心的战略位置。要求机构不仅识别这些因素，更要分析其对质量管理体系目标、战略方向以及长期可持续性的深远影响。

• 对检验检测机构的影响： 机构需超越日常运营，深入思考行业趋势（如新检测技术、法规更新、市场竞争格局）、客户需求演变、社会责任要求（如ESG）、供应链稳定性等宏观因素如何塑造自身的质量管理体系和业务发展路径。这关系到质量管理体系(QMS) 的适应性和韧性。

3. 更加强调“领导作用”与质量文化 (Strengthened Leadership & Quality Culture)

• 变化要点： ISO9001:2026 预期会进一步强化最高管理者在推动、支持和融入质量管理体系方面的责任。要求领导者不仅承诺，更要通过具体行动（如资源配置、沟通、激励）培育积极的质量文化，使质量成为全员的共同价值观和行为准则。

• 对检验检测机构的影响： 最高管理层需更主动地展示对质量的承诺，将质量目标与业务战略紧密结合，营造开放、透明、鼓励报告问题（如不符合、潜在风险）和持续改进的文化氛围。这对于保障检验检测数据的客观性、公正性至关重要。

4. 关注“绩效评价”的有效性与决策支撑 (Focus on Effective Performance Evaluation for Decision Making)

• 变化要点： 新版标准强调绩效评价（包括监视、测量、分析和评价）的目的在于驱动有效决策和持续改进。要求机构不仅收集数据，更要确保数据的相关性、准确性，并能从中提炼出有价值的见解，用于评估体系有效性、识别改进机会和推动战略调整。

• 对检验检测机构的影响： 需审视现有绩效指标体系是否真正反映关键过程的有效性和客户满意度？数据分析是否支撑了管理评审的有效输出和后续改进决策？要避免为收集数据而收集数据，强化数据驱动管理的理念。

5. 增强对“变更管理”的规范化要求 (Enhanced Requirements for Change Management)

• 变化要点： ISO9001:2026 预计会系统化“变更管理”的要求，明确在体系、过程、产品/服务、资源等发生变更时，应如何进行策划、评审、批准、实施和验证，以确保变更受控，不引入非预期风险，并保持体系的完整性。

• 对检验检测机构的影响： 机构需要建立更结构化的变更管理流程，覆盖如标准方法更新、重要设备引入/退役、关键人员变动、信息系统升级、实验室搬迁、新项目开展等场景。确保变更前评估风险、明确职责、沟通到位，变更后验证效果。

过渡期建议：

• 持续关注： 密切关注ISO官方及认可机构（如CNAS）关于ISO9001:2026的最终发布信息、过渡期安排和官方解读。

• 差距分析： 标准正式发布后，立即依据新版标准要求，对比现有体系进行详细差距分析。

• 内部沟通与培训： 提前向管理层和员工宣贯新版标准的核心变化理念和要求。

• 融入现有体系： 将新要求（尤其是风险思维深化、变更管理）逐步融入到现有体系运行中，而非割裂处理。

• 寻求专业支持： 与专业的认证咨询机构或审核机构保持沟通，获取针对检验检测行业的具体指导。

结语：
ISO9001:2026的修订旨在使质量管理体系更具适应性和生命力，更好地服务于组织的战略目标和可持续发展。对于检验检测机构而言，深入理解“风险思维深化”、“战略环境分析”、“领导力与质量文化”、“有效绩效评价”和“规范化变更管理”这五大核心变化点，是把握新版标准精髓、确保顺利过渡并持续提升管理体系有效性的关键。及早准备，方能从容应对。