主要类型的FDA认证及流程

主要类型的FDA认证或批准：

1. 食品

• 食品设施需向FDA注册（如《食品安全现代化法案》FSMA要求）。

• 部分食品添加剂需经过FDA安全审查。

2. 药品

• 新药申请（NDA）：需通过临床试验证明安全性和有效性。

• 仿制药（ANDA）：证明与原研药生物等效性即可。

• 非处方药（OTC）：需符合FDA专论标准或单独审批。

3. 医疗器械

• I类（低风险，如医用纱布）：通常只需注册和列名。

• II类（中风险，如血糖仪）：需提交510(k)预市通知，证明与已上市产品等效。

• III类（高风险，如心脏起搏器）：需严格的PMA（ Premarket Approval）审批。

4. 化妆品

• 无需FDA预先批准，但成分必须安全，且企业需自愿注册。

5. 生物制品（如疫苗、血液制品）

• 需通过生物制品许可申请（BLA）审批。

FDA认证流程（以医疗器械为例）：

1. 确定产品分类：查询FDA数据库或提交分类申请。

2. 准备技术文件：包括测试报告、临床数据（如适用）、标签等。

3. 提交申请：如510(k)、PMA或De Novo途径。

4. FDA审核：可能要求补充数据或现场检查。

5. 获得批准/许可：通过后产品可在美国上市。