ISO13485认证需要多少钱

做ISO13485医疗器械体系咨询和ISO13485认证需要多少费用，ISO13485标准中文叫“医疗器械质量管理体系要求” ，因为医疗器械行业的特殊性，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了针对性的要求，为医疗器械的质量提升有效起到了很好的作用。按照ISO13485:2016标准要求，ISO13485:2016医疗器械质量管理体系应在企业内部运行的时间是半年，第七个月可申请认证。 ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

收费标准：

申请费 1000 初次、复评认证收取
初次审查费 3000X人.日数
审定与注册费（含证书费） 2000
监督审查费 3000X人.日数
年金（不含标志使用费） 2000

ISO13485认证主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加，但是因为各个企业的原有管理水平不同，ISO13485管理体系认证实施的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：

（1）急需证书的企业：
一般是四个月，特殊情况可以加急到二个月完成，当然办理ISO13485管理体系的周期最多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生变化，要求是否发生变化等。     

（2）全面推行标准的企业：
大约需要6-8个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要3个月的时间，接着有一年的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。

每个企业对ISO13485认证的期望和需求都不同，所以办理ISO13485需要多少钱也有差别，ISO13485办理的费用主要与企业规模（人数）、培训要求、证书类别、行业类别及出证周期有关。

ISO13485认证咨询流程过程说明

咨询准备

　　1.1 企业需求沟通并确立咨询合同

　　1.2咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划，制订咨询计划;

　　1.3建立相应的组织机构、配备人员;

　　1.4提供资源保障（人/财/物/时间）;

培训管理人员及骨干

　　2.1 咨询老师进行体系标准和基本知识培训;

　　2.2 咨询老师进行体系认证标准培训;

　　2.3企业中高层及内审员参加培训;

体系策划

　　文件编写、调整、审订

　　3.1咨询师设计质量管理体系文件结构包含的内容;

　　3.2咨询师编制体系文件;

　　3.3企业进行体系文件调整;

　　3.4企业管理者体系文件审订;

质量管理体系试运行

　　4.1正式颁布体系文件;

　　4.2企业进行全员岗位培训;

　　4.3企业各职能层次开始按体系文件要求实施.

运行指导

　　5.1咨询老师到企业现场指导体系运行情况,提出改进意见;

　　5.2企业各职能、层次按要求改进。

内审员培训考试

　　6.1咨询师进行管理体系内审员培训并考试；

　　6.2内审员参加培训。

内审

　　7.1在咨询老师的指导下内审组组织内部管理体系审核

　　7.2责任部门负责在咨询师指导书进行不符合项整改

管理评审

　　8.1 管理者进行管理评审;

　　8.2 咨询老师指导管理评审输入及输出.

现场审核

　　8.1认证机构进行现场审核

　　8.2咨询师指导不合格整改

取证

　　9.1向获证企业颁发认证证书

我们的服务

　　1.医疗器械质量体系文件的起草及审核

　　2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训

　　3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核

　　4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导

　　5.医疗器械质量体系资料准备、提交、跟踪直到通过认证审核并取得认证证书

需要进行ISO13485认证的企业可以联系汇智获取优惠收费价格，咨询电话：0532-84688710