新版ISO9001的三个核心概念

新版ISO9001风险思维的实际应用案例

新版ISO9001中的风险思维强调在理解组织及其环境、相关方的需求和期望的前提下，识别并确定风险和机遇。例如，在一家制造企业中，通过对市场需求的分析，识别出原材料价格波动可能导致成本上升的风险，同时也发现了新的市场需求带来的业务增长机遇。企业针对原材料价格风险，与供应商签订长期稳定的合同，并建立库存预警机制；对于业务增长机遇，加大研发投入，推出新产品以满足市场需求。又如在一家服务型企业，识别出客户需求变化可能导致服务满意度下降的风险，同时也看到了拓展新服务领域的机遇。企业通过加强与客户的沟通，及时调整服务内容，并积极开拓新的服务项目，从而有效应对风险并抓住机遇。

过程方法在新版9000中的具体体现

过程方法在新版ISO9001:2015中，强调系统地识别和管理组织所应用的过程以及过程之间的相互作用。例如，一家汽车生产企业，将汽车生产过程分解为设计、零部件采购、组装、质量检测等多个相互关联的过程。通过对每个过程的输入、输出、资源和活动进行明确规定和管理，确保整个生产流程的高效和质量稳定。再如一家软件开发公司，将软件开发过程分为需求分析、设计、编码、测试、维护等环节，注重各环节之间的衔接和协调，以提高软件产品的质量和交付效率。

PDCA循环如何推动新版质量管理体系

PDCA循环是新版 ISO9001质量管理的基本方法。在策划（Plan）阶段，组织根据顾客的要求和组织的方针，确定质量管理的目标和过程，识别并应对风险和机遇。比如，一家电子企业计划提高某款产品的合格率，首先明确目标为将合格率从90%提升至95%，分析可能影响合格率的因素，如原材料质量、生产工艺、员工操作技能等，并制定相应的改进措施。在执行（Do）阶段，按照策划的方案实施。该电子企业可能会加强对原材料供应商的管理，改进生产工艺，开展员工培训等。在检查（Check）阶段，对过程和产品进行监视和测量。企业通过抽样检测产品，收集数据，评估改进措施的效果，看合格率是否达到预期。在处理（Act）阶段，根据检查的结果采取措施。如果合格率达到目标，将成功经验标准化；若未达到，分析原因，重新制定改进计划，进入下一个PDCA循环。

新版9000标准核心概念的演变历程

ISO9000标准自1987年问世以来，经历了多次修订。在早期版本中，质量管理的重点主要在于产品质量的控制和检验。随着时间的推移，逐渐引入了过程管理、持续改进等理念。到了新版 ISO9001:2015，核心概念进一步深化和扩展，增加了风险思维这一重要元素，强调组织要主动识别和应对内外部环境变化带来的风险和机遇。例如，从最初的单纯注重产品质量检验，发展到关注整个生产过程的优化和管理，再到如今要在复杂多变的环境中提前识别潜在风险并抓住发展机会。

新版ISO9001核心概念与旧版的差异

新版ISO9001与旧版在多个方面存在差异。首先，在风险思维方面，新版更加突出主动识别和应对风险，而旧版相对较少强调。其次，过程方法的应用上，新版要求更加系统和全面，注重过程之间的相互关联和相互作用。例如，旧版可能更侧重于单个过程的优化，新版则强调整个过程网络的协同管理。在文件要求上，新版给予了组织更大的灵活性，不再强制规定具体的文件形式和数量。此外，新版在质量管理体系与企业战略的结合方面更加紧密，强调为经营服务。

企业如何基于新版ISO9001核心概念进行战略规划

企业基于新版ISO9001核心概念进行战略规划时，首先要充分理解风险思维，对企业内外部环境进行全面分析，识别潜在风险和机遇。例如，一家餐饮企业要考虑市场竞争加剧、食材价格波动等风险，以及消费者健康饮食需求增长等机遇。然后，运用过程方法，梳理企业的业务流程，找出关键过程和薄弱环节进行优化。比如优化菜品研发、采购、制作、服务等流程。同时，以PDCA循环持续改进质量管理体系，根据市场反馈和内部评估不断调整战略规划。比如定期评估菜品质量和服务满意度，及时改进不足。

ISO9000即将换版——ISO9000-2025版

目前，ISO9001质量管理体系认证标准换版工作已经启动，新版标准预计在2025年底正式发布。这一版本是对现行ISO9001:2015标准的更新，旨在进一步提升质量管理的效能，适应全球经济和技术发展的新趋势。

ISO9001-2025预计将新增一系列重要内容。强化对“道德与诚信”的要求，由最高管理者承诺并推动组织各层级遵守道德与诚信的原则。增加对“使命、愿景、价值观和质量文化”的要求，倡导与组织的使命、愿景、价值观相一致的质量文化列入领导作用的总体要求。更关注气候变化因素，在标准 4.1 条款增加“组织应确定气候变化是否为相关因素”，4.2 条款增加“注：相关方可以提出气候变化相关要求”。此外，预计新版标准将进一步明确服务提供组织和产品提供组织之间的关系，并考虑是否需要制定一份独立的标准来规范“服务质量管理和质量保证”。更加注重预防性和前瞻性管理，建立更加科学和公正的绩效评价体系。