ISO9001审核20个常见不符合项及核心问题解析

ISO9001质量管理体系是企业保障产品质量、提升客户满意度的重要支撑，但在实际审核中，不少企业会反复出现共性问题。梳理这些常见不符合项，能帮助企业提前自查自纠，让体系运行更规范高效。

一、文件与记录管理：基础环节漏洞频发

文件和记录是体系运行的凭证，也是最易出现问题的环节。

1.文件控制不规范：工程图纸、工艺文件未经审批即使用，现场作业指导书未受控或未分发至对应岗位；外来标准未充分识别，未及时分发至品管、生产等相关部门。

2.质量记录有缺陷：记录存在涂改、填写不全、无签名等情况；未明确保存期限，到期销毁无记录，或未按期限留存。

二、资源管理：人力、设备、环境保障不足

资源配置不到位，会直接影响体系运行效果。

1.人力资源管理有漏洞：未明确岗位职责与能力要求，特殊岗位人员无培训考核证据；培训仅完成实施，未评价效果，特种作业人员资格年审未跟踪。

2.基础设施管理不完善：新设备未验收即投入使用，设备无维护保养要求，特种设备缺乏定期检定证据。

3.工作环境管控缺失：有温湿度要求的现场无监测设备，检验岗位未使用专用光源，防尘区域产品积尘。

三、产品实现过程：全流程管控不闭环

从策划到交付的全链条，是质量保障的核心，易出现流程不规范问题。

1.产品实现策划不足：未针对产品特点制定质量目标，未策划质量控制点，工程变更未按程序修改文件。

2.与顾客相关过程不严谨：未充分识别产品相关法规，顾客口头要求未确认，合同评审流于形式，产品要求变更未及时通知相关人员。

3.设计开发过程有缺陷：策划未明确职责与进度，输入信息不充分，评审验证记录不全，变更后未重新确认。

4.采购与生产控制不严：供方评价未覆盖所有供应商，未验证供方改进效果；现场作业指导书未及时更新，设备无状态标识，特殊过程未确认，产品防护缺失。

四、监视测量与审核：监督机制执行不到位

缺乏有效的监视测量和审核，无法及时发现体系问题。

1.监视测量设备控制缺陷：未识别全部需管控设备，无校准计划，内校员无资格，设备无状态标识。

2.产品与过程监视不规范：检验人员无作业指导书或能力不足，检验报告数据不全、无放行签名；过程绩效指标统计不足，未监控生产过程能力。

3.内部审核与管理评审不到位：审核计划与检查表不一致，整改措施不合理；管理评审输入不全，主持人无授权，决议事项无跟踪记录。

4.顾客满意度测量单一：仅靠问卷调查，未结合投诉、退货等信息，调查覆盖面不足，未有效利用结果改进。

五、改进机制：持续提升能力缺失

体系的生命力在于持续改进，这一环节常被忽视。

1.质量目标与数据分析不足：统计无原始数据支撑，未进行分析，无法为改进提供依据。

2.不合格品控制不当：标识不清、无记录，返工返修后未重新验证，让步接收无批准，客户退回产品未复检。

3.改进活动无策划：未建立持续改进机制，纠正预防措施无记录，未评审措施有效性，未将改进情况提交管理评审。

这些不符合项看似分散，核心都是 “流程未落地、记录不完整、责任不明确”。企业需针对性自查，建立闭环整改机制，才能让 ISO9001 体系真正发挥作用。