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质量手册 (Quality Manual)：概述整个QMS的范围、过程及其相互作用、对IATF 16949条款的删减及理由（若有）。
程序文件 (Procedures)：标准明确要求形成文件的程序（但不限于）：
文件控制程序
记录控制程序
内部审核程序
不合格品控制程序
纠正措施程序
预防措施程序
培训管理程序 (包含能力、意识、培训)
过程流程图 (Process Flow Charts)：清晰展示关键过程（如订单评审、设计开发、生产、交付、服务等）的步骤、输入、输出、职责。
过程相互作用图 (Process Interaction Map)：展示所有QMS过程如何相互关联和作用。
作业指导书/工作指导书 (Work Instructions/SOPs)：针对具体操作活动的详细步骤指导（特别是关键工序、特殊过程）。
规范/标准 (Specifications/Standards)：
产品规范/图纸
工艺规范/参数
检验规范/标准
材料/零部件规范
相关国际/国家/行业标准、法律法规清单
顾客特殊要求清单：及其如何融入QMS的证据（至关重要！）
风险管理文件：
组织环境分析（如SWOT分析、PESTLE分析）
相关方需求和期望清单
风险和机遇识别、评估及应对措施清单（包括过程风险和产品风险）
应急计划：针对关键生产设备故障、公用事业中断、劳动力短缺、关键供应商失败等场景的预案。
质量方针与目标 (Quality Policy & Objectives)：
形成文件的质量方针（沟通和理解证据）。
形成文件的、可测量的质量目标（公司级、部门/职能级、过程级），包括顾客绩效目标（如PPM、交付绩效、抱怨次数等）。
组织结构图与职责权限 (Organizational Chart & Responsibilities)：
清晰的组织结构图。
关键岗位（特别是负有质量职责的岗位）的职责、权限描述。
管理者代表任命书。
顾客沟通与反馈渠道说明：如何接收、处理顾客反馈（包括投诉）的规定。
供应商管理文件：
供应商选择、评价和再评价准则。
合格供应商名单。
供应商质量协议（如适用）。
外包过程控制规定（如适用）。
设计开发文件 (如涉及)：
设计和开发策划文件（如APQP计划）。
设计输入清单及评审记录。
设计输出文件（图纸、规范、BOM等）。
设计评审记录。
设计验证记录。
设计确认记录（如PPAP）。
设计更改控制文件。
生产控制文件：
生产控制计划。
作业准备验证指导书（如首件检验）。
预防性和预见性维护计划。
工装管理文件（标识、存储、维护、寿命管理）。
标识和可追溯性规定（批次管理）。
顾客财产管理规定（如有）。
产品防护规定（包装、搬运、储存）。
监视测量设备管理文件：
测量系统分析计划及结果。
校准/检定计划及记录（溯源至国家标准）。
测量设备清单。
管理评审记录 (Management Review Records)：
管理评审计划。
管理评审输入资料（目标达成情况、过程绩效、审核结果、顾客反馈、纠正预防措施状况、以往评审措施跟踪、变更、资源需求、风险机遇更新等）。
管理评审会议记录（签到表、讨论内容）。
管理评审输出/决议（包括改进机会、资源需求、体系变更决定）。
管理评审决议的跟踪落实记录。
内部审核记录 (Internal Audit Records)：
年度内审计划。
内审检查表。
内审报告（包含不符合项报告）。
不符合项纠正措施及验证关闭证据。
审核员资质证明（培训记录、能力评价）。
过程审核（如VDA 6.3）和产品审核记录（如VDA 6.5）。
人员能力、培训与意识记录 (Competence, Training & Awareness Records)：
岗位能力需求矩阵。
员工能力评价记录（入职、转岗、年度评价）。
培训计划。
培训签到表。
培训效果评估记录（考试、实操、主管评价等）。
员工意识沟通记录（如质量方针、目标、顾客要求、岗位重要性等）。
顾客相关记录 (Customer Related Records)：
合同/订单评审记录（特别是特殊要求的评审）。
顾客沟通记录（邮件、会议纪要）。
顾客满意度/绩效评价记录（调查表、顾客记分卡、交付数据、抱怨数据等）及分析结果。
顾客投诉/退货处理记录（8D报告或类似），包含根本原因分析、纠正措施、有效性验证和顾客沟通。
顾客特殊要求的评审和落实证据。
设计开发记录 (如涉及)：
APQP各阶段输出物和评审记录（项目计划、DFMEA, PFMEA, CP, MSA计划及报告, PPAP提交文件及批准）。
样件制作和测试记录。
试生产记录和问题解决记录。
设计变更申请、评审、批准、实施记录。
采购与供应商管理记录 (Purchasing & Supplier Management Records)：
供应商评价记录（初次评价、年度评价）。
供应商绩效监控记录（交货、质量、服务等）。
采购订单。
进料检验报告/记录。
供应商问题沟通及纠正措施要求记录（SCAR）。
供应商审核记录（如执行）。
生产与服务提供记录 (Production & Service Provision Records)：
生产计划。
生产日报/过程监控记录（工艺参数、设备状态）。
作业准备验证记录（首件检验报告）。
过程检验/巡检记录。
最终检验报告。
设备日常点检记录。
预防性维护计划及执行记录。
预见性维护分析记录（如油品分析、振动分析）。
设备维修记录。
工装维护、保养、更换记录。
标识与可追溯性记录（随工单、批次卡）。
产品放行记录（授权放行人员签字）。
顾客财产登记及验证记录（如有）。
产品防护检查记录（仓库温湿度、堆放状态等）。
仓库收发存记录。
监视测量设备管理记录：
测量设备校准/检定证书。
校准/检定结果记录（内校需有详细数据）。
测量设备使用前核查记录（如适用）。
测量系统分析报告（GR&R）。
测量设备失效时的评估和对以往测量结果有效性评价记录。
不合格品控制记录 (Control of Nonconforming Output Records)：
不合格品报告/隔离单。
不合格品评审处置记录（返工、返修、让步接收、报废等）。
返工/返修指导书及验证记录。
顾客授权让步的记录（如有）。
不合格品处置后的重新验证记录。
改进记录 (Improvement Records)：
纠正措施报告：针对内部/外部不符合、顾客抱怨、审核发现、过程绩效未达标等问题，包含根本原因分析、纠正措施、实施证据、有效性验证。
预防措施报告：针对潜在不符合（如风险分析结果、趋势分析预警），包含潜在原因分析、预防措施、实施证据、有效性验证。
持续改进项目记录：如QCC活动、六西格玛项目、合理化建议等，证明持续改进的努力和成果。
问题解决记录：如8D、5Why分析、鱼骨图等应用证据。
应急计划演练记录：
应急计划演练计划。
演练记录（场景、过程、参与人员）。
演练总结报告（有效性评价、改进措施）。
法律法规合规性评价记录：定期评审适用的法律法规清单并评估合规性的证据。
最新有效版本：所有文件必须是现行有效版本，受控分发，旧版本已回收或标识。
实际执行证据：记录不是摆设，要能清晰证明文件的要求在实际操作中被遵循（即“说、写、做”一致）。审核员会去现场核对。
完整性：关键过程的输入、输出、活动、资源、绩效指标都要有相应文件或记录支持。
有效性：记录要能证明过程达到了预期结果（如目标达成、问题解决、风险控制有效）。例如，纠正措施报告必须有根本原因分析和验证有效的证据。
顾客特殊要求 (CSR)：这是IATF 16949的核心。必须清晰地识别所有CSR，并证明其已整合到QMS的各个相关过程中，且有执行证据。
风险思维：文件和记录中要体现风险识别和应对措施的痕迹（如FMEA、应急计划、目标设定考虑风险）。
管理层参与：管理评审记录、质量目标达成情况、资源提供证据等要能证明最高管理者的领导和承诺。
